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01  降低門檻，更利于經營開展

如今，大眾對醫(yī)療器械的概念已經熟知，也已經認識到越來越多的醫(yī)療器械產品，比如疫情下我們必戴的“口罩”，火爆美容界的“醫(yī)美面膜”，解決多種口腔問題的功能型牙膏，包括我們日常用的很多消毒產品……

醫(yī)療器械很日常，很多場所也都在賣醫(yī)療器械，那么經營醫(yī)療器械有什么具體要求呢？

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》），向社會公開征求意見。

《實施細則》是結合相關的法規(guī)、規(guī)章，在2015年發(fā)布及2016年修訂后重新發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》（以下簡稱“舊版《實施細則》”）基礎上重新修訂，在舊版的基礎上進行了更符合實際情況的內容調整。

從另一個方面來說，《實施細則》在原版的基礎上進行了調整之后，在某些方面適當降低了門檻，更有利于經營企業(yè)開展相關商品經營。

02 零售連鎖銷售醫(yī)療器械“五統一”

醫(yī)療企業(yè)的質量管理也是不可忽視的關鍵，《實施細則》對質量管理有多項具體規(guī)定，還鼓勵企業(yè)進行信息化管理，零售連鎖采用“五統一”。

《實施細則》明確，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。

零售連鎖總部設立質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋醫(yī)療器械零售連鎖各門店的質量管理體系，統一管理各門店的質量管理工作，可統一上報并管理各門店的質量管理自查報告。

03 新增網絡銷售規(guī)定

因為近幾年網購發(fā)展迅速，更多人開始習慣網絡購物，網上的相關經營企業(yè)也逐漸增多，特別是疫情的出現，大量人群選擇在網上購買并不緊急使用的醫(yī)療器械?！秾嵤┘殑t》也增加了關于網售的相關規(guī)定，以便更好的為現實服務。

《實施細則》明確，醫(yī)療器械實行“網絡銷售告知制度”，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當登錄《醫(yī)療器械追溯申報系統》在線填報《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》，將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地區(qū)市場監(jiān)督管理部門。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更。

此外，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。

關鍵詞：醫(yī)療器械對外貿易，醫(yī)療設備進口服務

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